C'è grande attesa per i test che verranno effettuati sull'uomo per provare l'efficacia del vaccino anti-Coronavirus prodotto a Pomezia grazie all'accordo tra la divisione Advent della Irbm e lo Jenner Institute dell'università anglosassone di Oxford.

In particolare, come annunciato all'Ansa dal presidente di Advent e Ad di Irbm, Piero Di Lorenzo, a fine aprile il primo lotto del candidato vaccino prodotto a Pomezia sarà inviato in Inghilterra. Ed è proprio qui che partiranno i primi test su 550 volontari sani, saltando dunque tutta la fase di pre-test sugli animali.

«Si è deciso di passare direttamente alla fase di sperimentazione clinica sull'uomo, in Inghilterra, ritenendo, da parte della Irbm e della Oxford University - ha aggiunto Di Lorenzo all'Ansa -, sufficientemente testata la non tossicità e l'efficacia del vaccino sulla base dei risultati di laboratorio, che sono stati particolarmente efficaci».

Il vaccino, una volta testata la sua efficacia, verrebbe inizialmente somministrato a forze dell'ordine e personale sanitario. Un uso definito "compassionevole". I tempi per la popolazione sono leggermente più lunghi e li ha spiegati all'AdnKronos managing director di Irbm SpA, Matteo Liguori: «Sarah Gilbert, professore di Vaccinologia all'Università di Oxford, sotto la cui responsabilità sono in corso i lavori sul vaccino, ha confermato che avvierà gli studi sull'uomo entro due settimane. I ricercatori hanno dichiarato di aver iniziato a vagliare volontari sani (di età compresa tra 18 e 55 anni) da venerdì per lo studio che avverrà nella regione inglese della valle del Tamigi. Secondo l'esperta - ha aggiunto Liguori - c'è l'80% delle possibilità che il vaccino funzioni».

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Una corsa contro il tempo che vede in testa Cina e Usa ma in campo ci sono anche Russia, Israele, Europa e Italia. Una corsa che ha un traguardo comune. Trovare il vaccino per il coronavirus. Ci sono circa 35 centri di ricerca in tutto il mondo che condividono questo obiettivo. Tra questi, solo pochissimi hanno già in mano candidati in sperimentazione sugli animali. Ancor meno sono quelli che stanno iniziando i test sull'uomo.

Il parere degli esperti però è unanime: ci sono tempi tecnici che non si possono azzerare.
Saranno, nella migliore delle ipotesi, necessari diversi mesi, se non un anno, perché il vaccino sia disponibile dopo aver superato tutti i test sull'uomo. Ma c'è anche un fattore di ottimismo che riguarda il percorso della ricerca sul coronavirus. Non si parte da zero. Anzi, si è già un passo avanti grazie alle ricerche ed ai vaccini messi a punto per la Sars che appartiene alla stessa famiglia del coronavirus.

Stando a questo, dall'ambiente medico - scientifico, è trapelata la notizia che Israele sarebbe in uno stadio più avanzato della ricerca rispetto ad altri Stati. Ma, per ovvie questioni politiche, non arrivano conferme da fonti ufficiali. Lo stato ebraico aveva, infatti, già sviluppato un metodo di vaccinazione orale per la Sars, una sindrome del tutto simile a quella di cui soffrono i casi più acuti in questi giorni e prodotta sempre da un coronavirus. Il laboratorio Migal della Galilea avrebbe scoperto che c'è un ottimo fitting tra il vaccino sviluppato e le necessità attuali: il SARS-Cov2 utilizzerebbe lo stesso recettore cellulare del virus della SARS. Ma nulla trapela sullo stadio nel quale si troverebbe la ricerca.

Stessa cosa accade per la Russia: il Rospotrebnadzor (Servizio federale russo per la salute e i diritti dei consumatori) ha soltanto comunicato di aver iniziato i primi test umani, perché la Russia non vuole restare fuori da certe partite globali. Il centro di ricerca statale di Virologia e Biotecnologia Vector, parte del Rospotrebnadzor, "ha prontamente sviluppato prototipi di vaccini basati su sei diverse piattaforme tecnologiche", ed è in studio anche "il metodo e il programma" per la somministrazione. Altro non è dato sapere.

La speranza più concreta, dunque, al momento arriva dai Paesi che hanno comunicato notizie sulle sperimentazioni in atto. Tra questi spiccano gli Stati Uniti. Tra le aziende passate già alla fase clinica, cioè alla sperimentazione sull'uomo, la Johnson & Jhonson la quale avrebbe annunciato che i primi lotti del vaccino, attualmente in preparazione, saranno disponibili nei primi mesi del 2021. Ma il mondo scientifico in merito alla notizia ha raccomandato cautela.
E' di pochi giorni fa, invece, l'annuncio della University of Pittsburgh School of Medicine di un rivoluzionario vaccino-cerotto. I ricercatori tra cui l'italiano Andrea Gambotto e Louis Falo di UPMC (University of Pittsburgh Medical Center) hanno spiegato che sono positivi i primi test sui topi. In sostanza, le cavie vaccinate producono anticorpi specifici contro il virus.

La ricerca medico-scientifica mondiale è consapevole di dover compiere questa corsa contro il tempo per cui i medici sono chiamati ad una dura prova: provare a bruciare le tappe, preservando le fasi necessarie a garantire efficacia e sicurezza. Ma se l'America sembra essere un passo avanti agli altri, buone notizie arrivano anche dall'Italia dove la Takis, società biotech con sede nel Tecnopolo di Castel Romano, ha cominciato la sperimentazione sui topi e i primi risultati arriveranno intorno alla fine di aprile.
Sulla base delle ricerche rese note nelle ultime settimane, abbiamo raccolto i cinque studi sul vaccino contro il covid-19 candidati a sconfiggere il nemico del secolo.

LA JOHNSON & JOHNSON GIA' NELLA FASE CLINICA
Gli esperti hanno mostrato scetticismo all'annuncio dato dalla multinazionale americana riguardo un vaccino disponibile nei primi mesi del 2021. Ma se così fosse la Johnson & Johnson sarebbe la prima candidata ad avere in mano un vaccino in grado di combattere il Covid-19.
Gli studi sarebbero cominciati già a gennaio, quando le sequenze genetiche del virus sono state rese note. Il vaccino si basa sulla prosuzione e lo sviluppo di adenovirus che fanno da carrier (portatori) di particelle del Covid-19 Innanzitutto, si prende un pezzo di coronavirus (in particolare, uno che codifica per la proteina "spike" che si attacca alle cellule umane) e si inserisce in un adenovirus morto. Gli adenovirus sono quelli che causano il raffreddore comune – quindi sono buoni per il trasporto di cose negli esseri umani – ma mancano del programma genetico necessario per replicarsi effettivamente. Quindi non si prenderà un raffreddore dal vaccino e neanche le proteine che produce possono fare del male.
Paul Stoffels, direttore scientifico di Johnson & Johnson, afferma che la produzione inizierà questo mese prima che il vaccino sia stato sottoposto a test clinici o approvato dalla FDA.
Ciò al fine di preparare grandi quantitativi di vaccino per essere pronti ad andare sul mercato all'inizio del prossimo anno, qualora dovesse arrivare il via libera dalle agenzie di regolamentazione. Una procedura totalmente diversa da quella standard ma dal colosso americano hanno affermato che qualora il vaccino venisse approvato vogliono già essere pronti alla distribuzione su scala mondiale.

IL VACCINO IN UN CEROTTO CHE ARRIVA DA PITTSBURGH
Restando negli States, come accennato, la notizia del vaccino studiato dal gruppo  dell'Università di Pittsburgh, lo stesso che ha messo a punto il vaccino per la Sars, è quella che ha destato più scalpore nel panorama medico-scientifico mondiale. Se non altro perché le tempistiche annunciate dai ricercatori sono contenute rispetto alle altre. Ma vediamo in cosa consiste il vaccino sperimentale "PittCoVacc", sviluppato da ricercatori della School of Medicine dell'Università di Pittsburgh, centro di eccellenza nella lotta alle malattie emergenti.
I ricercatori tra cui l'italiano ANDREA GAMBOTTO hanno spiegato che si tratta di una piccola puntura anzi, 400 micropunture erogate da sottilissimi aghetti disposti su un cerotto largo 1,5 centimetri sul braccio o sulla spalla, e l'immunità al virus SARS-CoV-2 può svilupparsi entro due settimane, per raggiungere entro altre 3-4 settimane un livello di anticorpi sufficiente a contrastare in modo decisivo il virus. Con la SARS già nel 2003 i ricercatori avevano identificato la proteina chiave che è stata usata come target anche per il nuovo SARS-Cov-2: la proteina "spike", ovvero quella che forma le punte di cui è composta la corona del virione e che serve al virus per entrare nelle cellule legandosi ai loro recettori. La proteina "spike" è una specie di chiave che il virus usa per entrare nelle cellule.Bloccando quella chiave, si può fermare il virus. Il successivo lavoro sulla MERS – spiegano i ricercatori ha permesso poi di trovare la via più efficace per somministrare il vaccino, ovvero i microaghi. I 400 microaghi sono lunghi 0,5 millimetri e larghi 0,1 millimetri, sono fatti di carbossimetilcellulosa (polimero derivato dalla cellulosa) e quando entrano nella pelle si sciolgono liberando la proteina "spike".
A questo punto il sistema immunitario si rende conto che è un corpo estraneo al nostro organismo e inizia a produrre gli anticorpi contro di essa. Quando poi la persona vaccinata viene infettata dal virus, gli anticorpi ingloberanno rapidamente le particelle del virus e bloccheranno l'infezione.
Questo vaccino potrebbe avere due grandi vantaggi, in primis l'efficacia poiché l'iniezione attraverso la pelle tramite microaghi è localizzata: c'è una concentrazione del vaccino molto più elevata, tutte le cellule immunitarie vanno ad attaccare l'invasore e basta una quantità minore di vaccino per dare l'immunità. E poi la minore quantità di vaccino richiesta (ne serve tra 1/5 e 1/10 di quello che servirebbe con una classica iniezione con siringa) che è un vantaggio soprattutto quando bisogna produrre quantità enormi di vaccino per rispondere all'emergenza di una pandemia.
I risultati sperimentali sui topi sono promettenti: un test dopo due settimane dall'iniezione del vaccino mostra che i topi hanno già sviluppato anticorpi specifici contro il Sars-Cov-2.
Gli anticorpi maturano progressivamente, diventano più potenti e selettivi contro il virus, e dopo 5-6 settimane dalla prima iniezione se ne sviluppa una quantità sufficiente ad arrestare la malattia. Naturalmente si dovrà condurre la sperimentazione clinica per essere certi che quanto visto nei topi possa replicarsi anche nell'uomo. Gli scienziati, entro 1-2 mesi a seconda della celerità della FDA americana nel rilasciare autorizzazioni dovrebbero essere in grado di far partire la sperimentazione clinica, che magari limitata agli studi di fase 1, vista l'emergenza mondiale della pandemia potrebbe concludersi entro altri 2-3 mesi.
La sperimentazione clinica servirà anche a calibrare la dose giusta di vaccino che può essere efficace con l'uomo. La speranza è che, se questa fase si concluderà con successo, il vaccino potrebbe essere pronto per la produzione industriale entro 5 mesi.

IL VACCINO DELL'AZIENDA DI BIOTECNOLOGIE "MODERNA" IN COLLABORAZIONE CON IL NIAID
Rimaniamo negli Stati Uniti dove a marzo sono iniziati i primi test di un vaccino contro il coronavirus sviluppato dall'azienda di biotecnologie MODERNA in collaborazione con il National Institute of Allergy and Infectious Diseases - NIAID, un'agenzia del dipartimento della Salute. Il vaccino verrà somministrato nelle prossime sei settimane a 45 volontari tra i 18 e i 55 anni presso il Kaiser Permanente Washington Health Research Institute di Seattle, nello stato di Washington. Le prime somministrazioni sarebbero già partite il 16 marzo. I volontari verranno seguiti per un anno, e se il vaccino dovesse rivelarsi efficace seguiranno altre fasi di test su un numero sempre maggiore di volontari, in modo da poter poi ricevere l'approvazione della Food and Drug Administration, l'ente federale che si occupa di selezionare alimenti e farmaci adatti al commercio.
Il vaccino si chiama mRNA-1273 e verrà testato in tre diversi dosaggi – ognuno su 15 persone – per determinare se riesca a indurre una reazione immunitaria tale da produrre anticorpi che fermino la riproduzione del virus o se invece causi effetti collaterali. Il vaccino è stato prodotto in tempi rapidissimi, dopo che i ricercatori cinesi erano riusciti a riprodurre la sequenza genetica del coronavirus. Dopo una prima analisi, i ricercatori di Moderna hanno identificato una sezione della sequenza genetica del coronavirus promettente per indurre una reazione immunitaria nell'organismo che la riceve, senza che però si sviluppino i sintomi della malattia (che in alcuni casi possono essere gravi e letali). Un accordo tra Moderna e NIAID dunque, la prima avrebbe provveduto a sviluppare un vaccino sperimentale, il secondo a testarlo per verificarne sicurezza ed efficacia, che potrebbe dare già i primi risultati nei prossimi mesi.

IN ITALIA -  LA TAKIS DI CASTEL ROMANO AVVIA TEST PRECLINICI DI 5 VACCINI
Non solo i grandi colossi mondiali e americani, una speranza concreta arriva anche dall'Italia. "Abbiamo cominciato la sperimentazione sui topi e avremo i primi risultati intorno alla fine di aprile". L'annuncio arriva da Luigi Aurisicchio, fondatore e amministratore delegato di TAKIS la società biotech italiana con sede nel Tecnopolo di Castel Romano che, dopo il via libera del ministero della Salute e dell'Istituto Superiore della Sanita', ha fatto partire i test preclinici di 5 vaccini contro il Coronavirus. La sperimentazione sull'uomo potrebbe partire già in autunno. Nell'ipotesi più pessimistica intorno a fine anno o ad inizio del nuovo. Le sperimentazioni sono, invece, partite il 22 gennaio. "Abbiamo esperienza nel settore dell'oncologia, ma quando è uscita la sequenza del virus abbiamo iniziato a lavorarci di nostra iniziativa, mettendoci a disposizione, senza nessun tipo di finanziamento" – prosegue il fondatore della società di Castel Romano. I vaccini sono costruiti al computer e sono ottenuti clonando un frammento dell'informazione genetica del Coronavirus nei filamenti circolari di Rna presenti nei batteri. Questo provoca la formazione di anticorpi contro la proteina Spike, che si trova sulla superficie dei Coronavirus, ed è la principale arma con cui il virus aggredisce le cellule respiratorie umane. La Spike per chi ha a mente il modello tridimensionale del Covid-19, è quella 'punta' che esce dalla membrana, una sorta di uncino che si lega alle cellule del nostro polmone. Allora il nostro obiettivo finale è creare degli anticorpi che bloccano la Spike, perché in questo modo il virus non può' più' entrare nel polmone. Una volta compiuti i vari passaggi della sperimentazione, si comincerà dunque con uno studio di fase 1 nell'uomo, inizialmente su un numero relativamente piccolo di pazienti per verificare che il vaccino dia una risposta immunitaria contro il Covid-19 e soprattutto che sia sicuro che non dia nessun tipo di effetto collaterale. Dopo di ciò verranno fatti altri studi, su più larga scala, per poi arrivare alla fase commerciale. Uno studio senza sosta, dunque, ma solo i prossimi mesi potranno rivelare se la sperimentazione della società biotech italiana di Castel Romano darà i risultati sperati.

CINA: PARTONO I PRIMI TEST SULL'UOMO
Anche per quanto riguarda la Cina, è difficile che trapelino notizie sulla fase nella quale si trovino le sperimentazioni ma quel che è certo è che il governo di Xi Jinping non sta a guardare. La Cina starebbe sviluppando 9 potenziali vaccini per cercare di frenare la pandemia di Covid-19. La società cinese CanSino Biologics sta ora cercando volontari per una sperimentazione clinica di sei mesi di un trattamento che aveva sviluppato insieme all'Accademia di scienze mediche militari. Questo "vaccino non contiene sostanze infettive, è altamente sicuro e stabile e richiede solo un'inoculazione", dicono dal Centro Hubei per il controllo e la prevenzione delle malattie. Questo trattamento (che si basa su una modifica genetica) è ora in fase di sperimentazione sugli animali e, a metà aprile, dovrebbe passare proprio a uno studio sull'uomo.
Si tratta, si legge sul South China Morning Post, di uno dei nove vaccini che si stanno sviluppando proprio in Cina. Tutti stanno completando studi preclinici e dovrebbero passare alla fase clinica ad aprile.
"La ricerca e lo sviluppo della Cina di un vaccino per il coronavirus è, in generale, tra i più avanzati al mondo commenta Wang Junzhi, dell'Accademia cinese delle Scienze Noi non saremo più lenti di altri Paesi". Circa 1.000 scienziati cinesi stanno sviluppando i 9 vaccini realizzati attraverso cinque diversi approcci, tra cui un vaccino inattivato, un vaccino virale a base di vettori e un vaccino genetico. 

di: ROBERTA DI PUCCHIO